Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Inžinier validácie
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme skúseného a detailne orientovaného Inžiniera validácie, ktorý sa pripojí k nášmu tímu a bude zodpovedný za plánovanie, vykonávanie a dokumentovanie validácií technických procesov, systémov a zariadení. Táto pozícia je kľúčová pre zabezpečenie súladu s regulačnými požiadavkami a internými štandardmi kvality. Inžinier validácie bude úzko spolupracovať s tímami výskumu a vývoja, kvality, výroby a regulačných záležitostí, aby zabezpečil, že všetky procesy a systémy sú vhodné na zamýšľané použitie a spĺňajú požadované špecifikácie.
Medzi hlavné úlohy patrí tvorba validačných plánov, protokolov a správ, vykonávanie testov a analýz, identifikácia a riešenie odchýlok, ako aj zabezpečenie správnej dokumentácie v súlade s normami ako GMP, ISO alebo FDA. Inžinier validácie bude tiež zodpovedný za školenie zamestnancov v oblasti validačných postupov a za neustále zlepšovanie validačných procesov.
Ideálny kandidát má technické vzdelanie v oblasti strojárstva, chémie, farmácie alebo príbuzného odboru, skúsenosti s validáciou v regulovanom prostredí a výborné analytické schopnosti. Znalosť regulačných požiadaviek a skúsenosti s auditmi sú veľkou výhodou.
Táto pozícia ponúka príležitosť pracovať v dynamickom a inovatívnom prostredí, kde sa kladie dôraz na kvalitu, bezpečnosť a neustále zlepšovanie. Ak máte vášeň pre technické detaily, precíznosť a chcete sa podieľať na vývoji a výrobe produktov, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy, táto pozícia je pre vás ideálna.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Vypracovanie a implementácia validačných plánov a protokolov
- Vykonávanie validačných testov a analýz
- Zabezpečenie súladu s regulačnými požiadavkami (GMP, ISO, FDA)
- Spolupráca s tímami kvality, výroby a vývoja
- Identifikácia a riešenie odchýlok počas validácie
- Tvorba a správa validačnej dokumentácie
- Školenie zamestnancov v oblasti validačných procesov
- Podpora auditov a inšpekcií
- Zlepšovanie existujúcich validačných procesov
- Zber a analýza dát z validačných činností
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v technickom alebo prírodovednom odbore
- Minimálne 2 roky skúseností s validáciou v regulovanom prostredí
- Znalosť GMP, ISO a/alebo FDA požiadaviek
- Skúsenosti s tvorbou validačnej dokumentácie
- Schopnosť analyzovať technické problémy a navrhovať riešenia
- Výborné komunikačné a organizačné schopnosti
- Znalosť práce s MS Office a validačnými nástrojmi
- Samostatnosť a zodpovedný prístup k práci
- Schopnosť pracovať v tíme a pod tlakom
- Znalosť anglického jazyka na technickej úrovni
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s validáciou technických procesov?
- Pracovali ste už v prostredí regulovanom GMP alebo FDA?
- Ako pristupujete k tvorbe validačnej dokumentácie?
- Aké nástroje používate pri vykonávaní validácií?
- Ako riešite odchýlky zistené počas validácie?
- Aké máte skúsenosti s auditmi alebo inšpekciami?
- Ako zabezpečujete súlad s regulačnými požiadavkami?
- Aké technické problémy ste riešili v predchádzajúcich pozíciách?
- Ako pristupujete k školeniu kolegov v oblasti validácie?
- Prečo vás zaujíma pozícia Inžiniera validácie?
